Держлікслужба України нагадує про обов’язки виробників медичних виробів

Постановою КМУ від 01.06.2011 р. №573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» Державну службу України з лікарських засобів визначено органом державного ринкового нагляду у сфері відповідальності за:
— медичними виробами;
— активними медичними виробами, які імплантують;
— медичними виробами для лабораторної діагностики іn vіtro.
Відповідно до статті 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) та постанови КМУ від 26 грудня 2011 р. №1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів, під час розроблення яких враховується, зокрема, аналіз інформації, одержаної з міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик.
Відповідно до статті 35 Закону, з метою зменшення ризику суспільним інтересам та запобігання заподіянню іншої шкоди органи ринкового нагляду (Держлікслужба України) вживають заходів щодо своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, яку становить відповідна продукція. Для попередження споживачів (користувачів) відповідна інформація поширюється через засоби масової інформації та мережу Інтернет.
Відповідно до статті 8 Закону у разі, якщо виробники (імпортери) вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність до встановлених вимог, у т. ч. шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання. У разі якщо зазначена продукція становить ризик, виробники (імпортери) зобов’язані негайно повідомити відповідний орган ринкового нагляду про цю продукцію та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих обмежувальних (корегувальних) заходів.