Кабмін постановою від 30.11.2016 р. № 929 затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Ці Ліцензійні умови встановлюють:
- вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом,
- вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зокрема, на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юросіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізосіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії — їм відповідати.
Крім того, Постановою встановлено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набрання чинності цією постановою, мають два місяці аби привести свою діяльність у відповідність із новими Ліцензійними умовами.
Строк, протягом якого суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цією постановою, зобов’язані привести свою діяльність у відповідність із абзацом п’ятим пункту 165 Ліцензійних умов, затверджених цією постановою, становить один рік з дня набрання чинності цією постановою.
Постанова набирає чинності з дня її опублікування (крім пунктів 194—200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 березня 2018 року).