Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів.
Розробником пропонується доповнити діючі Ліцензійні умови поняттями «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція «in bulk», що дозволить визначити зміст, обсяг та значення відповідних понять та сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні.
Вітчизняний виробник лікарського засобу – вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку.
Продукція "in bulk" – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Таким чином, реалізація даного документу сприятиме:
– забезпеченню населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами;
– створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
– а також сприянню заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними.