Сегодня, 5 ноября, вступил в силу Закон № 1707-VII относительно оборота лекарственных средств и государственного контроля качества ввезенных на таможенную территорию Украины лекарственных средств, принятый Верховной Радой 20 октября. Внесены изменения в ст. 9 Закона «О лекарственных средствах», согласно которым по истечении срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок его применения не ограничивается.
Лекарственные средства, выпущенные в обращение во время срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.
Устанавливается также, что контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим госполитику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежат государственному контролю качества. Порядок осуществления такого контроля устанавливается Кабмином.
Таким образом, в украинском законодательстве появляется европейская норма об однократной перерегистрации лекарственного средства, в отличие от предыдущей нормы, когда перерегистрация требовалась каждые 5 лет (это влияло на стоимость лекарственного средства и создавало предпосылки для злоупотреблений в этой сфере).
Также Закон позволит решить проблему с обеспечением вакциной БЦЖ для профилактики туберкулеза. Советник Президента Украины Ольга Богомолец, комментируя на брифинге этот Закон, отметила, что он позволит исправить ситуацию с вакцинированием новорожденных. На сегодняшний день на складах накопилось 509 тысяч доз вакцины БЦЖ, срок государственной регистрации которых истек еще в марте, но срок действия, определенный производителем, завершится только в сентябре 2015 года. В ближайшее время вакцины в необходимом количестве поступят в медицинские учреждения, что позволит восстановить иммунизацию новорожденных.
