Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
Згідно з наказом, порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики залежно від ступеня впливу якості лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.
У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.
Під час перевірки порушення можуть бути класифіковані контролерами як критичні, суттєві та несуттєві. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов’язаний зупинити виробництво або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.
Виробництво лікарських засобів зупиняється у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистрибуції) продукцією власного виробництва тощо.
Поновлення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження.
