Кабмін постановою від 28.03.2025 №352 вніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Зокрема, встановлено перелік вимог, обов’язкових до виконання ліцензіатами, які отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, задля забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав – членів ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.
Так, прописано, що паралельний імпортер має право здійснювати паралельний імпорт лікарського засобу за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) протягом строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу.
Якщо паралельний імпортер має намір продовжувати здійснювати ввезення лікарських засобів як паралельний імпорт після закінчення строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл.
Паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити функціонування системи фармаконагляду лікарських засобів, що ввезені на територію України як паралельний імпорт.
Паралельний імпорт неякісних лікарських засобів не допускається. Паралельний імпортер під час здійснення паралельного імпорту має право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, за умови забезпечення паралельним імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу українською мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).
У разі введення в обіг лікарського засобу в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер повинен забезпечити супровід кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією засвідченого підписом уповноваженої особи імпортера перекладу тексту маркування та листка-вкладки (за наявності) і короткої характеристики лікарського засобу українською мовою.
Паралельний імпортер повинен забезпечити перевірку кожної упаковки лікарського засобу, враховуючи, що допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим Законом “Про лікарські засоби” та дозволом на паралельний імпорт. Іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою. Якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.
Перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою на території України здійснюється паралельним імпортером за умови наявності у нього ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або суб’єктом господарювання (виробником), який здійснив таке перепакування та/або перемаркування на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
Постанова набрала чинності з 29 березня 2025 року.