ДМС у своєму листі від 02.07.2024 №15/15-01-02-13/3505 підкреслила, що згідно з частинами другою, дев'ятою статті 8-1 Закону України від 4 квітня 1996 року №123/96-ВР "Про лікарські засоби" порядки затвердження та проведення програм доступу встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Рішення про затвердження програм доступу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк до 10 календарних днів з дня подання відповідної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України. Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб'єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.08.2022 №1525 (далі - Порядок).
Відповідно до розділу VI Порядку МОЗ приймає рішення про затвердження програми доступу шляхом видання відповідного наказу, який обов'язково має містити інформацію, зокрема, про:
- заявника (найменування підприємства/установи/організації);
- вид програми і строк її проведення;
- очікувану розрахункову кількість лікарського засобу, дозволеного для використання у програмі;
- назву (за наявності) або ідентифікатор (за наявності) лікарського засобу, що надаватиметься в межах відповідної програми;
- виробник(а)/-ів лікарського засобу.
Згідно з пунктом 9 розділу VI Порядку наказ МОЗ про затвердження програми доступу є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою їх використання в межах відповідної програми. Також пунктом 12 розділу VII Порядку передбачено, що ввезення лікарського засобу для використання в межах програми доступу може здійснюватися надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником).
Враховуючи викладене, підставою для декларування ставки податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків при ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у рамках програм доступу, є наказ (витяг з наказу) Міністерства охорони здоров'я України про затвердження програми доступу в якому зазначено, зокрема, відповідні лікарські засоби, а також документи, які підтверджують наявність зв'язку імпортера цих лікарських засобів з відповідною програмою. До внесення змін до Класифікатора документів, сертифікатів, дозволів та додаткової інформації, затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 20.09.2012 №1011 відомості про вказаний наказ (витяг з наказу) МОЗ слід зазначати у графі 44 митної декларації за кодом документа "9906".
