12 лютого 2025 року Верховна Рада України прийняла у другому читанні проєкт Закону №11493, що радикально змінює регулювання фармацевтичного ринку. На жаль, зміни безпосередньо впливають на обіг лікарських засобів і ведуть до зменшення їх доступності для українських пацієнтів. Для низки ліків виробники, імпортери та дистриб’ютори об’єктивно не зможуть виконати запропоновані вимоги, а отже, певні ліки будуть поступово виведені з обігу. Законопроєкт містить низку недостатньо опрацьованих положень, негативний вплив яких на постачання і, як результат, доступність ліків для пацієнтів не є предметом сумнівів серед експертів.
Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації вважає за необхідне попередити про дестабілізацію на фармацевтичному ринку, пов’язану з ухваленням цього проєкту Закону.
В останні роки робота органів державної влади України у сфері охорони здоров’я і міжнародних експертів була зосереджена на комплексному реформуванні сфери, включаючи фармацевтичний сектор. Бізнес позитивно оцінював і підтримував ті кроки назустріч євроінтеграційним процесам за усіма напрямами сфери охорони здоров’я, які базувались на принципах відповідності регулюванню ЄС, прозорості, виваженості і передбачуваності для бізнесу. Проте, на жаль, останні напрацювання в межах проєкту Закону №11493 не лише йдуть у розріз із започаткованим курсом на впровадження європейських практик, а й містять суттєву загрозу стабільному функціонуванню фармацевтичного ринку і, як результат, ставлять під істотний ризик можливості забезпечити необхідне лікування для пацієнтів.
Стабільне постачання ліків для українських пацієнтів, що було забезпечене у найскладніший період часу завдяки консолідації зусиль держави і бізнесу – під час перших місяців повномасштабного вторгнення – на жаль, наразі опинилось під загрозою і не зможе бути гарантованим у разі прийняття проєкту Закону №11493.
Комітет охорони здоров’я Асоціації має констатувати, що зміни, запропоновані до цього документа, не наближають чинне регулювання до найкращих стандартів та не сприятимуть досягненню основної мети законотворців – зниження цін на лікарські засоби. Цінова доступність лікарських засобів є комплексним питанням, що не може бути вирішене інструментами, які штучно обмежують діяльність із постачання ліків. Зміни, які наразі пропонуються проєктом Закону №11493, на жаль, можуть призвести до ефекту фізичної недоступності ліків для пацієнтів, аніж покращення їх цінової доступності.
Окремої уваги також потребує той факт, що запровадження запропонованих змін негативно вплине саме на ліки міжнародних виробників – основних інвесторів у сферу охорони здоров’я України.
Експерти Комітету Асоціації просять звернути особливу увагу, зокрема, на такі положення проєкту Закону №11493, що стали доступними для аналізу:
1) Впровадження «національного каталогу» ліків для усіх без винятку лікарських засобів. Суть положення полягає у тому, що ліки, за якими виробники об’єктивно не зможуть виконати вимоги щодо певного обмеження у ціні, не увійдуть до «каталогу» і не зможуть бути реалізовані. При цьому поки що в Україні не впроваджено цінову політику, яка би дозволяла не піддавати ризику ту чи іншу категорію лікарських засобів при референтному ціноутворенні. Таким чином, існують істотні ризики зменшення доступності достатньо великого обсягу ліків міжнародного виробництва.
Також вимоги щодо включення до «національного каталогу» встановлюються навіть для тих лікарських засобів, які не фінансуються за державний кошт. Такий підхід не співставний з європейськими практиками. Міжнародні виробники лікарських засобів із розумінням ставляться до пріоритетного фінансування державного бюджету України, що націлене на військові потреби. Водночас експерти констатують, що саме застосування, зокрема, вже існуючих механізмів відшкодування вартості лікарських засобів, які мають відповідну доказову базу, за державний кошт, вплинуло б на покращення їх цінової доступності. Такі приклади вже мали місце на ринку України у минулому і були схвально оцінені як з боку пацієнтів, так і з боку виробників ліків. Натомість доки кроки держави щодо ще більшого розширення фінансування та осучаснення існуючих переліків ліків ще перебувають на доопрацюванні – виробники беруть на себе роль «платника» – підтримуючи пацієнтів за рахунок впровадження спеціальних програм підтримки пацієнтів та інших проєктів.
2) Впровадження «квоти» щодо дистрибуції ліків. Комітет Асоціації вбачає суттєві ризики у положенні, що запроваджує обмежувальну «квоту» щодо дистрибуції ліків. Міжнародні виробники укладають контракти з імпорту і дистрибуції ліків в Україні відповідно до низки суворих внутрішніх вимог та вимог чинного законодавства України щодо імпорту і якості ліків. Отже, виробники підтримують співпрацю лише з тими імпортерами і дистриб’юторами, дотримання якими комплексних вимог щодо якості і безпечності ліків є перевіреною і гарантованою. Комітет Асоціації сподівається, що високопосадовці і народні депутати підтримають позицію щодо відсутності будь-яких компромісів у цих питаннях.
3) Обмеження розміру граничної постачальницько-збутової надбавки. Законопроєктом передбачено розмір граничної постачальницько-збутової надбавки, що не має перевищувати 8%. На жаль, такий підхід не враховує існування різних фінансових моделей міжнародних компаній-виробників, що нині оперують на ринку України. Експерти Комітету Асоціації наголошують, що для декотрих компаній такі обмежуючі умови стануть суттєвим бар’єром для ведення бізнесу і можуть призвести до скорочення їх діяльності.
Комітет Асоціації застерігає від недостатньо продуманих кроків у фармацевтичній сфері, від стабільної роботи якої залежить здоров’я та якість життя людей і звертається до Президента України накласти вето на цей проєкт закону та не допустити негативного впливу на здоров’я українських пацієнтів.