Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
Приказом №809 от 22.11.2011 г. Минздрав утвердил Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины.
Согласно Порядку, в случае установления факта наличия в обороте некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, Гослекслужба устанавливает запрет (временный запрет) на их оборот и подает в Минздрав предложения относительно принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного средства.
Порядком предусмотрены 3 класса несоответствия лекарственных средств, в зависимости от отнесения к которым определяются применимые санкции и действия Гослекслужбы в случае наложения запрета на оборот.
Так, если в лексредстве отсутствует действующее вещество, не соблюдены требования о стерильности либо уровень токсичности аномален (1й класс несоответствия), в течении суток Гослекслужба выдает распоряжение об установлении запрета на оборот лексредства о чем уведомляется собственник регистрационного удостоверения и иные субъекты хозяйствования, а также уполномоченные органы Евросоюза.
О "дефектах" лексредств, отнесенных ко второму классу несоответствия, к примеру, в которых превышен уровень примесей, присутствуют примеси, не указанные в спецификации на лекарственное средство, сообщат собственнику удостоверения, субъектам хозяйствования в Украине, а также уполномоченным органам государств-импортеров соответствующей серии лекарств.
В Порядке также содержаться исчерпывающие основания для наложения запрета на оборот, а также для его возобновления.
Приказ вступит в силу со дня официального опубликования.
В самом Порядке указано, что он разработан с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 06.11.2001 г. "О Кодексе сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми".
