МОЗ наказом від 05.12.2024 №2033 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 09.12.2024 за №1884/43229) затвердило нові Критерії, за якими здійснюється визначення підприємства, установи та організації, які мають важливе значення для галузі національної економіки у сфері охорони здоров'я.
Згідно з ними підприємства, установи, організації визначатимуться такими, що мають важливе значення для галузі національної економіки у сфері охорони здоров'я, якщо вони відповідатимуть хоча б одному з таких критеріїв:
1) здійснення виробництва та/або імпорту одного з таких товарів:
- лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333 та/або до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) - не менше трьох різних готових лікарських засобів, що містять різні міжнародні непатентовані назви (діючі речовини);
- лікарських засобів або медичних виробів та допоміжних засобів, що включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2022 року №216, за наявності чинних договорів (у частині зобов'язань з постачання) та/або укладених протягом останнього календарного року з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, на суму не менше 20 млн грн та за відсутності порушень умов цих договорів;
- лікарських засобів, що використовуються для лікування та профілактики соціально небезпечних захворювань, включених до Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 жовтня 2024 року №1724;
- оригінальних (інноваційних) лікарських засобів;
- імунобіологічних препаратів, активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій);
2) заготівля крові та компонентів крові, виробництво препаратів крові;
3) проведення в Україні клінічних випробувань лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості, які тривають у поточному році*;
4) здійснення діяльності підприємствами, установами, організаціями як уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення, який є відповідальним за ефективність, безпеку та якість лікарських засобів, що імпортуються в Україну - не менше трьох різних готових лікарських засобів, що містять різні міжнародні непатентовані назви (діючі речовини)*;
5) здійснення діяльності підприємствами, установами, організаціями як уповноваженого представника виробника медичних виробів, що здійснює імпорт таких медичних виробів - не менше трьох різних категорій медичних виробів*;
6) здійснення виробництва медичних виробів, тари, її елементів для лікарських засобів національним виробником;
7) здійснення виробництва та/або перевезення медичних газів;
8) здійснення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами підприємствами, що належать до суб'єктів середнього та великого підприємництва*;
9) здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території не менше ніж 10 областей України (або 9 областей та міста Києва), за наявності однієї з таких умов:
- не менше 70 відсотків таких аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення та у складі яких функціонує не менше одного мобільного аптечного пункту;
- менше 50 відсотків аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення та не менше трьох відсотків провадять діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів;
10) належність підприємства, установи, організації до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України;
11) забезпечення функціонування електронної системи охорони здоров'я та інших інформаційно-комунікаційних систем, що забезпечують потреби сфери охорони здоров'я та підключені до центральної бази даних ЕСОЗ, та/або здійснення технічної підтримки програмного забезпечення таких систем та/або мають договір на розробку/модифікацію функціональності таких систем*;
12) наявність закладу охорони здоров'я, що забезпечує виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, у Переліку закладів охорони здоров'я та програм у галузі охорони здоров'я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженому постановою КМУ від 16 травня 2011 року №501;
13) забезпечення мережею закладів охорони здоров'я надання медичної допомоги у різних адміністративно-територіальних одиницях (областях, місті Києві)*;
14) здійснення підприємствами, установами, організаціями діяльності з постачання, монтажу, налагодження та технічного обслуговування медичного (лабораторного) обладнання, постачання запасних та розхідних матеріалів для нього до закладів охорони здоров'я (замовників), наведених у Переліку закладів охорони здоров'я та програм у галузі охорони здоров'я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 травня 2011 року N 501 - не менше 5 договорів з різними замовниками, що перебувають на стадії виконання у поточному бюджетному році (у разі відсутності скарг або невиконання умов договорів);
15) належність до основних реципієнтів програми Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, відповідно до Закону "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні" або є стороною укладених з МОЗ України договорів (контрактів), угод, реалізація яких здійснюється за кошти міжнародних банківських установ і організацій, Міжнародних фінансових організацій.
____________
* За умови, що розмір нарахованої середньої заробітної плати застрахованих осіб - працівників підприємств, установ, організацій за останній календарний квартал становить не нижче за розмір мінімальної заробітної плати по країні, помноженої на коефіцієнт 4.
Наказ набере чинності з дня його офіційного опублікування. Чинний з 13.12.2024.
Відповідно втратить чинність наказ МОЗ від 28.02.2023 №419, яким затверджено чинні наразі Критерії.
