Кабмін постановою від 05.06.2019 р. №465 затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Такими критеріями є:
- вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
- кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
- система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
- наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
- наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
- наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
- наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
- наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.
Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.
Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, за такою шкалою:
- від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;
- від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;
- від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.
Планові перевірки за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:
- з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на два роки;
- із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки;
- з незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на п’ять років.