В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Розповідає МОЗ.
Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання, оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації процесів на шляху до ЄС.
З березня цього року, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.
За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:
- 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
- 1 — на перереєстрацію;
- 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Також отримані реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.
Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв.
Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.
“eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів”, - підкреслює заступниця Міністра охорони здоров'я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
Нагадуємо, що наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (№2469-IX), для нових реєстрацій буде обов'язковою.