Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
Верховною Радою України прийнято за основу проект Закону №3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України "Про лікарські засоби" щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Законопроект розроблений з метою врегулювання правовідносин у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення процедури обігу лікарських засобів, включно з можливістю потрапляння до пацієнту неякісних або фальсифікованих засобів; збільшення відсотку випадків самолікування і, як наслідок, негативного впливу на здоров’я кінцевого споживача; відсутності належної фармацевтичної опіки по відношенню до споживача; неконтрольоване і незаконне втручання умовних сервісів та сторонніх осіб у процес доставки ліків, які не мають права її здійснювати.
Проектом пропонується дозволити суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами (за виключенням окремих категорій ліків), організовувати та здійснювати доставку таких лікарських засобів безпосередньо споживачам, у тому числі із залученням третіх осіб на договірних засадах.
Законопроектом пропонується в національне законодавство імплементувати положення Розділу VIIА Директиви 2001/83/ЄС зокрема щодо: наявності у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що ведеться органом ліцензування, інформації про право ліцензіата здійснювати електронну роздрібну торгівлю; наявність на сайті державного органу контролю переліку суб’єктів, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та можливість перевірки достовірності інформації про право ліцензіата здійснювати дистанційну торгівлю та місце, з якого здійснюється доставка ліків, наявність офіційного веб-сайту у суб’єкта господарювання, його впізнаваність та можливість перевірки легітимності через гіперпосилання на сайт органу державного контролю тощо.
В якості третіх осіб, які на договірних засадах можуть залучатися для здійснення доставки лікарських засобів споживачеві, пропонується визначити власну кур’єрську службу або можуть залучатися на договірних засадах кур’єрські служби доставки, оператори поштового зв’язку, які повинні дотримуватися умов зберігання ліків. При цьому відповідальність перед споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотриманням визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки безпосередньому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, а також адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску лікарських засобів відповідно до чинного законодавства, несе суб’єкт господарювання, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Законопроектом дозволяється електронна роздрібна торгівля рецептурними ліками, але лише за умови надання електронного рецепту, а також сильнодіючими, отруйними, радіоактивними та імунобіологічними лікарськими засобами, що не будуть включені Міністерством охорони здоров’я України до переліку лікарських засобів, електронна роздрібна торгівля якими заборонена. Також цим законопроектом суб’єктів господарювання зобов’язують здійснювати доставку лікарського засобу виключно з аптечних закладів, що внесені в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
***
УВАГА!
Тепер ви можете читати бухгалтерські новини від «Дебету-Кредиту» у Telegram та VIBER. Приєднуйтесь і дізнавайтесь найважливіші новини першими!
