Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
ЮРЛІГА розповідає, що Кабмін оновив Положення про Державний реєстр лікарських засобів.
Відповідну постанову №387 було прийнято 8 травня 2019 року. Постанова набрала чинності 14 травня.
Постановою затверджено зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів.
Згідно з постановою уся інформація про лікарські засоби вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів за єдиними національними стандартами, прийнятими на основі міжнародних стандартів (ISO).
За цими принципами інформація про лікарські засоби інтегруватиметься в систему «ProZorro». Вона буде максимально деталізована і не допускатиме різних трактувань. Наприклад, таблетовані форми лікарських засобів будуть зазначатись виключно у кількості таблеток (не блістерів чи упаковок, як це було раніше), а ціна розраховуватиметься за одну таблетку.
Для виробників такі нововведення означають рівні умови, чесну конкуренцію і можливість виходу на міжнародні ринки, для лікарень – чіткі правила і мінімізацію помилок при формуванні закупівель. У результаті лікарні зможуть закуповувати більше ліків за ті самі кошти для своїх пацієнтів.
Установлено, що до зазначеного Реєстру вноситимуться такі відомості про лікарський засіб:
- назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);
- найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;
- синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
- фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
- показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
- способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;
- побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;
- інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
- інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абз. 16 ч. 3 ст. 2 Закону «Про публічні закупівлі»;
- дані щодо реєстрації лікарського засобу в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах – членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав – членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;
- дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
Рішення прийняте з метою забезпечення уніфікації внесення інформації про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, гармонізованих з міжнародними стандартами ISO.