Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
Європейська Бізнес Асоціація розповідає, що на початку серпня на базі МОЗ було створено Робочу групу з питань впровадження маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом. До неї увійшли представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, представники різних ланок фармацевтичного ринку та органів державної влади.
Бізнес вітає створення Робочої групи та рух в напрямку розробки регуляцій для запровадження 2D-кодування, що є одним з інструментом боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами.
Водночас, Асоціація наголошує, що діяльність Робочої групи повинна першочергово бути сконцентрована на опрацюванні механізму впровадження системи 2D-кодування у повній відповідності до механізму, який діє в ЄС (тобто, з врахування усіх профільних директив та регламенів). До прикладу, містити норми щодо змісту та структури відповідного коду, побудови незалежної організації, яка буде утримувачем бази даних таких кодів, порядку взаємодії зазначеної організації з органами державного контролю тощо.
Крім того, в ході діяльності Робочої групи окрему увагу необхідно приділити питанню розробки цілої низки нормативно-правових актів, які визначать переліки рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, щодо яких буде обов’язковим застосування 2D-кодування, а також визначать достатній перехідний період, що у ЄС становив більше 3 років.
Також бізнес підкреслює необхідність гармонізації законодавства України з регулюванням ЄС, що, у свою чергу, забезпечить побудову системи індивідуального маркування, яка буде інтегрована у систему ЄС без будь-яких регуляторних чи технічних змін (тобто, буде ідентичною). Вказана інтеграція дозволить значно спростити процес перебудови відповідних внутрішніх систем як національними виробниками-експортерами лікарських засобів, так і імпортерами. Тобто, бізнес витрачатиме значно менше коштів на суто технічну роботу, яка виникає через недосконалість законодавства.
Як раніше повідомлялося Асоціацією, відсутність гармонізації нормативно-правових актів України з регулюванням ЄС, непідготовленість технічної складової та нереалістичні строки фактично призвели до неможливості участі міжнародних виробників лікарських засобів у Пілотному проекті з 2D-кодування лікарських засобів (Постанова КМУ від 24.07.2019 р. №653), що був розпочатий у минулому році.
Тож Європейська Бізнес Асоціація готова до співпраці та надання якісних пропозицій, аби врешті запровадження 2D-кодування було врегульовано та учасники фармацевтичного ринку отримали змогу розпочати процес імплементації цієї системи в Україні.
Крім того, бізнес звертає увагу на необхідність взаємодії Робочої групи та МОЗ України з регуляторами ЄС в цій сфері, наприклад, Європейською організацією з верифікації лікарських засобів та національними організаціями з верифікації лікарських засобів задля створення системи кодування дійсно європейського зразка. Сподіваємось, голос бізнесу буде почуто.
***
УВАГА!
Тепер ви можете читати бухгалтерські новини від «Дебету-Кредиту» у Telegram та VIBER. Приєднуйтесь і дізнавайтесь найважливіші новини першими!
