Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
З 2 липня 2014 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 01 липня 2014 року №216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».
До зазначеного переліку медичних виробів включено:
- медичні вироби – у значенні, наведеному у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №753;
- активний медичний виріб, який імплантують – у значенні, наведеному у підпункті 2 пункту 2 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №755;
- медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики) – у значенні, наведеному у підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №754.
Згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року
№467/2011, Міністерство охорони здоров'я України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, інформує та надає роз'яснення щодо здійснення державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.
З урахуванням інформації Міністерства охорони здоров'я України, наданої на запит Міністерства доходів і зборів України щодо медичних виробів, Технічні регламенти до 1 липня 2015 року застосовуються добровільно. Таким чином, обов’язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу. Необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.
Про це йде мова у листі Міністерства охорони здоров’я України від 10.07.2014 №18.02-04/4041/1563-ф-14, який 21.07.2014 було надіслано до територіальних підрозділів відомства.