Адвокат Богдан Янків у своєму Телеграм каналі розповів, що МОЗ надало офіційне роз’яснення щодо того, яку документацію повинна мати лабораторія для виготовлення ортодонтичних апаратів (знімних чи незнімних конструкцій) на замовлення.
Щоб діяти відповідно до чинного законодавства, лабораторії необхідно:
- Подати повідомлення до Держлікслужби про провадження діяльності з виготовлення медичних виробів (зазначивши місцезнаходження виробника та перелік виробів, що виготовляються на замовлення);
- Мати технічну документацію на кожен виріб – опис конструкції, матеріалів, технології виготовлення, ідентифікаційний номер замовлення тощо;
- Забезпечити відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
МОЗ також підкреслило:
- акредитація лабораторії не є обов’язковою;
- ліцензія на медичну практику не потрібна, адже лабораторія не надає медичних послуг, а лише виготовляє вироби на підставі замовлення лікаря.
Адвокат звернув увагу, що такі вироби не потрібно вносити до Державного реєстру медичних виробів (ДРМТВМП).
Лабораторія лише подає повідомлення до Держлікслужби, а вже цей орган веде реєстр осіб, відповідальних за виготовлення виробів на замовлення.