Виготовляєте зубні конструкції для стоматологів: які документи вам потрібно мати?
Яку документацію повинна мати лабораторія для виготовлення ортодонтичних апаратів на замовлення та чи потрібно вносити такі вироби до Державного реєстру медичних виробів? Відповіді на ці питання в наступному матеріалі
Адвокат Богдан Янків у своєму Телеграм каналі розповів, що МОЗ надало офіційне роз’яснення щодо того, яку документацію повинна мати лабораторія для виготовлення ортодонтичних апаратів (знімних чи незнімних конструкцій) на замовлення.
Щоб діяти відповідно до чинного законодавства, лабораторії необхідно:
- Подати повідомлення до Держлікслужби про провадження діяльності з виготовлення медичних виробів (зазначивши місцезнаходження виробника та перелік виробів, що виготовляються на замовлення);
- Мати технічну документацію на кожен виріб – опис конструкції, матеріалів, технології виготовлення, ідентифікаційний номер замовлення тощо;
- Забезпечити відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
МОЗ також підкреслило:
- акредитація лабораторії не є обов’язковою;
- ліцензія на медичну практику не потрібна, адже лабораторія не надає медичних послуг, а лише виготовляє вироби на підставі замовлення лікаря.
Адвокат звернув увагу, що такі вироби не потрібно вносити до Державного реєстру медичних виробів (ДРМТВМП).
Лабораторія лише подає повідомлення до Держлікслужби, а вже цей орган веде реєстр осіб, відповідальних за виготовлення виробів на замовлення.
Увага!
Тепер ви можете читати бухгалтерські новини від «Дебету-Кредиту» у Telegram та VIBER, а обговорювати їх – у найбільшій групі бухгалтерів на Facebook
Приєднуйтесь і дізнавайтесь найважливіші новини першими!
Автор
Брік Світланаавтор новин та статей редакції «Дебет-Кредит»
Закінчила Національний технічний університет «Харківський політехнічний інститут», за спеціальністю «Облік, аудит і оподаткування». Доцент кафедри Обліку і фінансів Національний технічний університет «Харківський політехнічний інститут» з 2004 по поточний час. Має понад 24 роки досвіду ведення бухгалтерського обліку на підприємствах та понад 5 років досвіду написання статей та новин на податкову та бухгалтерську тематику.
Зверніть увагу! Матеріали в розділі «Новини», а також коментарі до них можуть містити аналітичні погляди сторонніх експертів та представників державних органів. Редакція докладає зусиль для перевірки достовірності даних, проте думка авторів може не збігатися з позицією редакції.
Оскільки податкове та бухгалтерське законодавство постійно змінюється, ми рекомендуємо використовувати наведену інформацію як довідкову та звертатися за індивідуальною консультацією перед прийняттям фінансових рішень. Редакція здійснює модерацію коментарів відповідно до Редакційної політики сайту.
