Цій статті більше 3-х років. Українське законодавство складне і мінливе, тож на даний момент редакція не гарантує її 100% актуальність. У разі сумнівів скористайтесь пошуком, щоб читати свіжіші статті і консультації, або зверніться за допомогою до нашого ШІ-консультанта.
Після публікації в «Офіційному віснику України» набув чинності наказ МОЗ України від 21 липня 2014 року №510, яким внесено зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, а саме розширено перелік випадків, у яких дозволяється таке ввезення.
Міністерство розробило цей наказ з метою забезпечення можливості ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.
Державна служба України з лікарських засобів видає повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.
Для отримання такого повідомлення заявник подає до Держлікслужби України заяву на ім’я Голови Держлікслужби України, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, їх назви, кількість, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супровідних документів.
У разі ввезення незареєстрованих медичних виробів у випадках проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану до заяви додаються:
- документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;
- копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо);
- клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності);
- рішення, прийняте відповідно до законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;
- копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).
