МОЗ пояснює, що постановою КМУ від 20.03.2020 р. №226 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» на час дії пунктів 4 і 5 розділу I Закону України від 17.03.2020 р. №530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» внесено зміни до технічних регламентів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №753, №754, №755.
Установлено, що дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби / медичні вироби для діагностики in vitro / активні медичні вироби, які імплантують, включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. №224.
Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до зазначеного переліку, заявник особисто подає до Міністерства охорони здоров'я України заяву в довільній формі із зазначенням:
- мети ввезення,
- інформації щодо виробника,
- назви медичних виробів,
- номера партії або серійного номера,
- обсягу партії,
- опис призначення виробу та способу дії.
Додатки до заяви мають бути завірені заявником.
Заяви без надання зазначеної інформації не будуть прийняті до розгляду.
За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров'я України видає заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.
Зазначаємо, що дія Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» розповсюджується на вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
Інформацію необхідно надсилати в паперовому вигляді на адресу Міністерства охорони здоров'я України: 01601 м. Київ, вул. М. Грушевського, б. 7, а також на електронну адресу Фармацевтичного директорату moz.pharma24@gmail.com із зазначенням в темі листа «для надання повідомлення».
