Верховная Рада 15 января приняла во втором чтении и в целом законопроект “О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)” (№1498).
Принятый закон отменяет лицензирование импорта АФИ, введение которого предполагалось с 1 января 2015 года.
После подписания президентом закон вступит в силу со дня, следующего после его опубликования.
Как сообщалось, Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) 13 января заменила дополнения к лицензиям на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств для включения в их перечень зарегистрированных АФИ. В частности, были заменены дополнения к лицензиям на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств ПАО “НПЦ “Борщаговский химико-фармацевтический завод”, ПАО “Киевмедпрепарат”, ЧАО “Лекхим”, ЧАО “Фармацевтическая фирма “Дарница”“, ПАО “Фармак”, ООО “Дистрибьюторская компания “Фарматек”“.
Лицензирование импорта АФИ было предусмотрено законом от 4 июля 2012 года, согласно которому лицензирование хоздеятельности по импорту АФИ должно было быть введено с 1 января 2015 года.
По данным Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Министерства здравоохранения, на начало 2014 года на фармрынке Украины работали 110 отечественных производителей, имеющих лицензию на выпуск готовых лекарственных средств. При этом из общего количества производителей 22 занимались также выпуском АФИ, а в номенклатуре продукции большинства национальных производителей были задействованы от двух до 10 наименований АФИ отечественного производства.
По состоянию на 11 марта 2014 года в Украине было зарегистрировано 1442 АФИ, из которых только 246 (17%) производятся фармпредприятиями, что является нормальной мировой практикой.
Эксперты называли лицензирование импорта АФИ регуляторной процедурой, не соответствующей международным и европейским подходам.
В настоящее время самые высокие темпы роста производства АФИ синтетического и биологического/биотехнологического происхождения сосредоточены в Индии и Китае. В Европе предпринимается ряд действий, чтобы каким-то образом обеспечить гарантию качества субстанций, поступающих на европейский рынок. В США фармпроизводители могли использовать только те субстанции, которые вошли в перечень разрешенных.