Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації звертає увагу органів державної влади та громадськості на ризики, які може створити прийняття в поточній редакції проєкту наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів, розташованого за межами України, вимогам GMP. Документ із 29 квітня перебуває на громадському обговоренні.
На думку бізнесу, запропонований підхід не наближає українську систему до європейських регуляторних практик, а навпаки – ускладнює її та закріплює додаткові бюрократичні процедури. Замість принципів регуляторної довіри та взаємного визнання, які нині застосовуються у Європейському Союзі, проєкт фактично створює механізм повторної перевірки та індивідуального адміністративного погодження.
Іноземні виробники лікарських засобів уже проходять суворий контроль та отримують сертифікати належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) від регуляторних органів ЄС та інших країн із високими стандартами контролю. Крім того, такі країни співпрацюють у межах міжнародної Схеми співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), яка базується на взаємній довірі до результатів GMP-інспекцій. Україна також є учасницею цієї системи.
Попри це, проєкт передбачає фактичне повторне підтвердження відповідності GMP для виробничих майданчиків, які вже пройшли оцінку авторитетних міжнародних регуляторних органів. До того ж ідеться про формальну документальну перевірку, яка взагалі не стосується оцінки якості препаратів.
У бізнес-спільноті вважають, що такий підхід суперечить задекларованому курсу України на євроінтеграцію та гармонізацію з європейськими регуляторними практиками і не відповідає принципам regulatory reliance, закладеним у праві ЄС.
Окрему занепокоєність підприємців викликає те, що цей підхід фактично посилює елементи ручного управління у сфері імпорту лікарських засобів. Відсутність чітких, автоматизованих та об’єктивних критеріїв прийняття рішень, а також залежність процедур від індивідуального розгляду з боку уповноважених органів можуть створювати корупційні ризики та умови для нерівного доступу до ринку.
Для ринку це означає додаткові витрати часу та ресурсів, посилення адміністративного навантаження та зниження передбачуваності регуляторного середовища. Ба більше, підтвердження GMP є необхідною умовою для імпорту лікарських засобів в Україну та участі продукції у тендерних процедурах. Тому будь-які процедурні затримки чи додаткові бюрократичні бар’єри можуть створювати ризики перебоїв у поставках препаратів і впливати на доступ пацієнтів до лікування. Запропонований підхід, на думку бізнесу, не забезпечує додаткового позитивного ефекту для підтвердження якості, безпеки чи ефективності продукції.
У Європейському Союзі чинні GMP-сертифікати, видані компетентними регуляторними органами ЄС та країн-партнерів зі строгими регуляторними системами, взаємно визнаються між державами-членами та використовуються як достатнє підтвердження відповідності GMP без додаткових процедур повторної оцінки. Саме на принципах регуляторного визнання (regulatory reliance), взаємного визнання та цифрового обміну даними сьогодні будується сучасна європейська регуляторна система.
Асоціація переконана, що в умовах євроінтеграції та відновлення Україна має зосередитися на впровадженні сучасних та ефективних регуляторних підходів, які вже довели свою ефективність у Європейському Союзі. Адже подальша гармонізація з європейськими регуляторними підходами та уникнення додаткових локальних бар’єрів відповідатимуть як інтересам держави, так і потребам пацієнтів.
