Головна Усі новини Право і відповідальність Контролюючі органи і перевірки

Виробництво, імпорт ліків та торгівля ними: за якими критеріями перевірятиме Держлікслужба?

Уряд затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів

Кабмін постановою від 05.06.2019 р. №465 затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Такими критеріями є:

  1. вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
  2. кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  3. вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
  4. система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
  5. наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
  6. наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
  7. наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
  8. наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
  9. наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, за такою шкалою:

  • від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;
  • від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;
  • від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.

Планові перевірки за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:

  • з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на два роки;
  • із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки;
  • з незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на п’ять років.
Автор:
Волос Наталія
Джерело
«Дебет-Кредит»
Рубрика:
Право і відповідальність / Контролюючі органи і перевірки
Теги:
Лікарські засоби , Перевірки

Зверніть увагу: новинна стрічка «Дебету-Кредиту» містить не тільки редакційні матеріали, але також статті сторонніх авторів, роз'яснення співробітників фіскальної служби тощо.

Дані матеріали, а також коментарі до них, відображають виключно точку зору їх авторів і можуть не співпадати з точкою зору редакції.

Редакція не ідентифікує особи коментаторів, не модерує тексти коментарів та не несе відповідальності за їх зміст.

Коментарі: 0

Новини по темі

Консультації по темі

Хочете отримувати

найважливіші новини від «Дебету-Кредиту»?